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Jul 05, 2023

Le fabricant de médicaments contre le cancer Intas reçoit une lettre d'avertissement de la FDA

Publié : 2 août 2023 Par Tristan Manalac Sur la photo : panneau de la FDA à son siège social à Washington DC/iStock, JHVEPhoto La FDA a publié vendredi une lettre d'avertissement au fabricant de médicaments génériques basé en Inde.

Publié : 02 août 2023 Par Tristan Manalac

Sur la photo : panneau de la FDA à son siège social à Washington DC/iStock, JHVEPhoto

La FDA a envoyé vendredi une lettre d'avertissement au fabricant indien de médicaments génériques Intas Pharmaceuticals, citant plusieurs problèmes de contrôle de qualité dans son usine de Sanand, notamment des « violations importantes » des bonnes pratiques de fabrication actuelles ainsi que des données détruites et rejetées.

La lettre a révélé qu'en novembre 2022, un analyste d'Intas avait été vu en train de verser de l'acide acétique dans une poubelle contenant les enregistrements actuels des bonnes pratiques de fabrication (CGMP). Un agent de contrôle qualité avait également vu le même analyste détruire des fiches de données, notamment des imprimés de balance et des courbes de titrage. L'employé a signalé ces incidents à la direction de l'entreprise, mais Intas n'a ouvert une enquête qu'une semaine plus tard, selon la lettre de la FDA.

Un autre analyste d'Intas, après avoir pesé plusieurs fois les comprimés de chlorhydrate d'amitriptyline, a déclaré aux enquêteurs de la FDA qu'il n'avait pas rapporté tous les résultats. Dans d’autres cas, a déclaré l’analyste, il jetterait les imprimés de solde.

Les enquêteurs de la FDA ont également trouvé des sacs en plastique remplis de documents CGMP mis au rebut dans les installations de fabrication, ce qui suggère qu'Intas s'était débarrassé des listes de contrôle techniques des systèmes de surveillance environnementale, de plusieurs rapports de tests analytiques, des courbes de titrage et des bordereaux de pesée pour les produits pharmaceutiques.

Intas avait été informée de ces infractions, parmi plusieurs autres, dans un document de 36 pages publié en décembre 2022. La FDA a de nouveau détaillé ces problèmes dans la lettre d'avertissement de vendredi, ajoutant que même si Intas avait précédemment promis de travailler avec des consultants pour évaluer ses données protocoles de gouvernance, ses efforts n'avaient jusqu'à présent pas encore répondu aux exigences de la FDA.

"Votre réponse est inadéquate dans la mesure où elle n'a pas pleinement évalué l'ampleur de cette déficience et son impact sur la qualité du produit", a déclaré la FDA dans la lettre d'avertissement. « Vous n'avez pas répondu de manière adéquate à l'échec majeur de la gestion des laboratoires, des opérations et de l'assurance qualité, à assurer une surveillance appropriée de la documentation et à prévenir les failles dans l'intégrité des données. »

Depuis le 1er juin, Intas figure sur la liste d'alerte à l'importation de la FDA, qui permet au personnel de terrain du régulateur de retenir des produits de l'entreprise même sans examen physique, compte tenu des preuves répétées de ses violations des CGMP. L'alerte couvre plusieurs médicaments anticancéreux, dont le carboplatine et le cisplatine, qui font actuellement l'objet d'une pénurie critique aux États-Unis.

Dans une interview accordée à BioSpace le mois dernier, Erin Fox, de l'American Society of Health-System Pharmacists, a déclaré qu'Intas était responsable d'environ la moitié de l'approvisionnement de ces deux médicaments et que la fermeture de son usine du Gujarat aurait pu contribuer grandement à la crise de pénurie actuelle.

Actuellement, la FDA a eu recours à l'importation de ces médicaments auprès d'autres fabricants d'autres pays, annonçant en mai qu'elle s'approvisionnerait en cisplatine auprès du fabricant chinois de médicaments Qilu Pharmaceuticals. Il ne s’agit toutefois que d’une solution temporaire, car de fortes incitations législatives sont nécessaires pour produire ces médicaments au niveau national.

La semaine dernière, les Républicains de la Chambre ont publié un projet de loi conçu spécifiquement pour remédier à la pénurie de médicaments et empêcher qu’une crise similaire ne se reproduise à l’avenir. L'une des dispositions du projet est de lancer un programme pilote pour accélérer l'octroi de licences aux installations de fabrication nationales.

Tristan Manalac est un écrivain scientifique indépendant basé dans la région métropolitaine de Manille, aux Philippines. Il peut être contacté à [email protected] ou [email protected].

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