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Jun 19, 2024

Un panel de la FDA américaine vote contre l'utilisation du dispositif de traitement de la tension artérielle de Medtronic

Des panneaux sont visibles à l'extérieur du siège de la Food and Drug Administration (FDA) à White Oak, Maryland, États-Unis, le 29 août 2020. REUTERS/Andrew Kelly/File Photo Acquérir des droits de licence le 23 août (Reuters)

La signalisation est visible à l'extérieur du siège de la Food and Drug Administration (FDA) à White Oak, Maryland, États-Unis, le 29 août 2020. REUTERS/Andrew Kelly/File photo acquérir des droits de licence

23 août (Reuters) - Les experts indépendants de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont voté mercredi contre la recommandation de l'approbation du dispositif de traitement de la tension artérielle de Medtronic (MDT.N), affirmant que les risques liés à son utilisation ne dépassent pas les avantages.

Le même panel a voté mardi en faveur du dispositif de son rival ReCor destiné à être utilisé dans une opération chirurgicale appelée dénervation rénale chez les patients dont l'hypertension artérielle ne peut être contrôlée par des médicaments.

Lorsqu'on leur a demandé si les avantages étaient supérieurs aux risques du dispositif, six membres ont chacun voté pour et contre, tandis qu'un s'est abstenu. Le président du jury a alors dû départager l'égalité pour voter contre le dispositif.

Par ailleurs, alors que tous les membres du panel ont voté pour que l'appareil soit sûr à utiliser, 6 sur 13 ont voté contre son efficacité.

Les recommandations du panel ne sont pas contraignantes, mais sont généralement suivies par la FDA.

"Nous apprécions la conversation intense qui a eu lieu avant le vote", a déclaré Jason Weidman, vice-président senior et président de l'activité de dénervation coronarienne et rénale de Medtronic, dans un communiqué, ajoutant que la société continuerait à collaborer avec la FDA pour apporter une nouvelle option.

Le dispositif de ReCor, filiale d'Otsuka Holdings (4578.T), basée au Japon, s'est révélé bénéfique dans la réduction de la tension artérielle lors d'essais cliniques. L'appareil de Medtronic a contribué à abaisser la tension artérielle chez le médecin, mais pas à la maison, ce qui est considéré comme une mesure plus précise de la surveillance de la pression artérielle.

Medtronic et les évaluateurs de la FDA ont déclaré avant la réunion que des analyses supplémentaires des données ont montré que la différence pourrait être due à des facteurs tels que l'utilisation d'un plus grand nombre de médicaments par les patients traités avec une procédure « factice ».

L'entreprise cherchait à obtenir l'accord du régulateur de la santé pour le dispositif indiqué pour les patients dont l'hypertension, ou l'hypertension artérielle, ne peut être contrôlée avec des médicaments.

Cette chirurgie, autorisée en Europe et dans d'autres parties du monde, n'est pas approuvée aux États-Unis, après que les premières études sur les dispositifs plus anciens utilisés dans la procédure ont échoué et que plusieurs entreprises ont abandonné la course à leur développement.

Reportage de Sriparna Roy à Bangalore ; Montage par Krishna Chandra Eluri et Rashmi Aich

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